化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 足球世界杯

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（简称《新原料规定》）及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（简称《技术通则》），旨在鼓励化妆品新原料的研发与应用，助力行业实现高质量的创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的痛点和难点为出发点，在确保安全性的基础上，对注册备案资料要求进行了优化调整，旨在提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了改进：

首先，通过明确管理边界，确保了新原料管理要求与技术要求的有效衔接。新原料的管理属性被纳入《新原料规定》，而技术要求则归入《技术通则》，这种划分使得规定更具灵活性，能够更好地适应产业发展，加强监管，并满足行业需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。其余功效原料的申报要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，以避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史以及食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成了毒理学试验，为了减少重复实验并降低企业研发成本，新规规定，如果试验采用了中国的其他国家标准或国际通用方法，且不影响新原料安全评估结果，则可利用已有数据。此外，还对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，新规强调应用新技术和新方法，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，企业可以直接采纳国际权威机构收录的替代方法，这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，还能促进中国美妆产品走向国际市场。此外，在有充分科学依据的前提下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。